质量体系--湖北美天生物科技股份有限公司

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质量体系

质量体系

生产系统

文件经批准的工艺规程和岗位SOP 记录真实、准确，每一批产品的生产过程可以追溯返工&再加工不合格产品必须经QA复查和批准才能返工&再加工偏差管理生产过程及数据一旦发生偏差按程序处理批号管理最终混合产品为同一批号，保证产品质量稳定、均一

设备&设施系统

设备&设施设计材质、规格、等级均经合理设计，不会影响产品质量清洁每次操作前保证设备清洁无污染并有明显标识校验所有仪器、仪表均经资质单位校验并有明显标识

实验控制系统

标准和程序经QA批准的规格、标准、取样程序及试验程序等 OOS调查详细调查发生原因并记录和纠错稳定性测试加速试验和常规留样稳定性试验投诉处理处理客户对于质量、运输、包装和、售后服务等投诉

原料系统

库存控制对物料、成品等进行管理和控制，保持动态平衡原料控制供应商经过审计，产品经QC检验合格后放可投入使用中间产品控制不合格产品不流入下一道工序产品放行产品必须经过QC检验合格并经QA审查无偏差后才能予以放行退货管理退回产品按退货管理程序处理并追溯同批产品质量状况

包装&标签系统

制作和发放按法定标准制作并按程序发放，保证质量并确保不会流失次品(废品)管理在QA监督下计数销毁并记录有效期符合稳定性试验数据及法定标准，确保产品稳定、均一

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